“康柏西普眼用注射液海外临床试验已入组完成”

2019年12月24日,成都康弘药业集团股份有限公司发布《关于子公司康柏西普眼用注射液临床试验项目进展的公告》,公告中显示,康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。此临床试验项目在海外临床研发中,得到了重大的突破。

康柏西普是由康弘药业研发生产的全球新一代抗VEGF融合蛋白,于2014年在中国上市,现有糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、博利继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤三大适应症获批。该药物的视网膜静脉阻塞(RVO)目前也已处于中国Ⅲ期临床阶段。

康弘生物于2016年9月30日取得U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)Ⅲ期临床试验的通知;于2018年4月19日取得U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审(Special Protocol Assessment)的通知。
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